एटेलक्याल्सेटाइड

छोटो वर्णन:

इटेलक्याल्सेटाइड एक सिंथेटिक पेप्टाइड क्याल्सिमेमेटिक हो जुन हेमोडायलिसिस गराइरहेका दीर्घकालीन मिर्गौला रोग (CKD) भएका बिरामीहरूमा माध्यमिक हाइपरप्याराथाइरोइडिज्म (SHPT) को उपचारको लागि प्रयोग गरिन्छ। यसले प्याराथाइरोइड कोषहरूमा क्याल्सियम-सेन्सिङ रिसेप्टर (CaSR) सक्रिय गरेर काम गर्छ, जसले गर्दा प्याराथाइरोइड हार्मोन (PTH) स्तर घट्छ र खनिज चयापचय सुधार हुन्छ। हाम्रो उच्च-शुद्धता इटेलक्याल्सेटाइड API GMP-अनुरूप अवस्थाहरूमा ठोस-चरण पेप्टाइड संश्लेषण (SPPS) मार्फत निर्माण गरिन्छ, जुन इंजेक्शन योग्य सूत्रहरूको लागि उपयुक्त छ।

हामीलाई इमेल पठाउनुहोस्

उत्पादन विवरण

उत्पादन ट्यागहरू

एटेलक्याल्सेटाइड एपीआई

एटेलक्याल्सेटाइडएउटा उपन्यास हो, कृत्रिमक्याल्सिमिमेटिक पेप्टाइडउपचारको लागि स्वीकृतमाध्यमिक हाइपरप्याराथाइराइडिज्म (SHPT)वयस्क बिरामीहरूमादीर्घकालीन मिर्गौला रोग (CKD)प्राप्त गर्दैहेमोडायलिसिस। SHPT अन्तिम चरणको मिर्गौला रोगको एक सामान्य र गम्भीर जटिलता हो, जुन क्याल्सियम, फस्फोरस र भिटामिन डी चयापचयमा अवरोधका कारण हुन्छ। को निरन्तर वृद्धिप्याराथाइराइड हर्मोन (PTH)निम्त्याउन सक्छमिर्गौलाको अस्थिरोग, भास्कुलर क्याल्सिफिकेशन, मुटु रोग, र बढ्दो मृत्युदर।

Etelcalcetide ले प्रदान गर्दछ aलक्षित, गैर-सर्जिकल विकल्पडायलिसिस बिरामीहरूमा PTH स्तर नियन्त्रण गर्न, दोस्रो पुस्ताको क्याल्सिमिमेटिकको प्रतिनिधित्व गर्दैविशिष्ट फाइदाहरूसिनाक्याल्सेट जस्ता मौखिक उपचारहरूमा।

कार्यको संयन्त्र

एटेलक्याल्सेटाइड भनेको एक होसिंथेटिक पेप्टाइड एगोनिस्टकोक्याल्सियम-सेन्सिङ रिसेप्टर (CaSR), प्याराथाइराइड ग्रन्थी कोषहरूको सतहमा अवस्थित। यसले CaSR लाई एलोस्टेरिकली सक्रिय गरेर बाह्य कोशिकीय क्याल्सियमको कार्यको नक्कल गर्दछ, जसले गर्दा:

प्याराथाइराइड हर्मोन (PTH) को स्रावलाई दबाउने
सीरम क्याल्सियम र फस्फोरस सांद्रता घटाउने
क्याल्सियम-फस्फेट होमियोस्टेसिस सुधार गर्दै
हड्डीको कारोबार असामान्यता र भास्कुलर क्याल्सिफिकेशनको जोखिम कम गर्ने

मौखिक क्याल्सिमिमेटिक्सको विपरीत, एटेलक्याल्सेटाइड प्रशासित गरिन्छनसाबाटहेमोडायलिसिस पछि, जसले उपचार पालनामा सुधार ल्याउँछ र ग्यास्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्टलाई कम गर्छ।

क्लिनिकल अनुसन्धान र प्रभावकारिता

Etelcalcetide को धेरै चरण ३ क्लिनिकल परीक्षणहरूमा मूल्याङ्कन गरिएको छ, जसमादुई प्रमुख अनियमित नियन्त्रित अध्ययनहरूमा प्रकाशितद ल्यान्सेटरन्यू इङ्गल्याण्ड जर्नल अफ मेडिसिनयी अध्ययनहरूमा अनियन्त्रित SHPT भएका १००० भन्दा बढी हेमोडायलिसिस बिरामीहरू समावेश थिए।

प्रमुख क्लिनिकल परिणामहरू समावेश छन्:

PTH स्तरमा तथ्याङ्कीय रूपमा उल्लेखनीय कमी(> धेरैजसो बिरामीहरूमा ३०%)
को उत्कृष्ट नियन्त्रणसीरम फस्फोरस र क्याल्सियम-फस्फेट उत्पादन (Ca × P)
समग्र जैव रासायनिक प्रतिक्रिया दरमा वृद्धिसिनाक्याल्सेटको तुलनामा
राम्रो बिरामी पालनाडायलिसिस पछि हप्तामा तीन पटक IV प्रशासनको कारणले गर्दा
हड्डी टर्नओभर मार्करहरूमा कमी(जस्तै, हड्डी-विशिष्ट क्षारीय फास्फेटेज)

यी फाइदाहरूले Etelcalcetide लाई समर्थन गर्दछपहिलो-लाइन इंजेक्शन योग्य क्याल्सिमेमेटिकडायलिसिस बिरामीहरूमा SHPT व्यवस्थापनको लागि।

एपीआई निर्माण र गुणस्तर

हाम्रोएटेलक्याल्सेटाइड एपीआईमार्फत उत्पादन गरिन्छठोस-चरण पेप्टाइड संश्लेषण (SPPS), उच्च उपज, शुद्धता, र आणविक स्थिरता सुनिश्चित गर्दै। API:

कडाइ अनुरूपGMP र ICH Q7 मापदण्डहरू
प्रयोगको लागि उपयुक्त छसुईले लगाउन सकिने औषधि उत्पादनहरू
HPLC, अवशिष्ट विलायकहरू, भारी धातुहरू, र एन्डोटोक्सिन स्तरहरू सहित व्यापक विश्लेषणात्मक परीक्षणहरू पार गर्दछ।
मा उपलब्ध छपाइलट र व्यावसायिक उत्पादन स्केलहरू

उपचारात्मक सम्भावना र फाइदाहरू

गैर-हर्मोनल उपचारडायलिसिस गराइरहेका CKD बिरामीहरूमा SHPT को लागि
IV मार्गले अनुपालन सुनिश्चित गर्दछविशेष गरी चक्कीको बोझ वा जठरांत्र सम्बन्धी असहिष्णुता भएका बिरामीहरूमा
कम गर्न मद्दत गर्न सक्छदीर्घकालीन जटिलताहरूखनिज र हड्डी विकार (CKD-MBD)
फस्फेट बाइन्डर, भिटामिन डी एनालग, र मानक डायलिसिस हेरचाहसँग उपयुक्त