२०२१-०८-२४ को सुरुवातमा, कारा थेराप्युटिक्स र यसको व्यापारिक साझेदार भिफोर फार्माले घोषणा गर्यो कि यसको पहिलो-इन-क्लास कप्पा ओपियोइड रिसेप्टर एगोनिस्ट डिफेलिकेफालिन (KORSUVA™) लाई FDA द्वारा दीर्घकालीन मृगौला रोग (CKD) बिरामीहरू (हेमोडायलिसिस उपचारको साथ सकारात्मक मध्यम/गम्भीर प्रुरिटस) को उपचारको लागि अनुमोदन गरिएको छ, यो २०२२ त्रैमासिकमा सुरु हुने अपेक्षा गरिएको छ। कारा र भिफोरले संयुक्त राज्य अमेरिकामा KORSUVA™ को व्यावसायीकरणको लागि एक विशेष इजाजतपत्र सम्झौतामा हस्ताक्षर गरे र KORSUVA™ लाई फ्रेसेनियस मेडिकललाई बेच्न सहमत भए। तिनीहरूमध्ये, कारा र भिफोर प्रत्येकको फ्रेसेनियस मेडिकल बाहेक बिक्री राजस्वमा ६०% र ४०% नाफा हिस्सा छ; प्रत्येकको फ्रेसेनियस मेडिकलबाट बिक्री राजस्वमा ५०% नाफा हिस्सा छ।
CKD-सम्बन्धित प्रुरिटस (CKD-aP) एक सामान्यीकृत प्रुरिटस हो जुन डायलाइसिस गराइरहेका CKD बिरामीहरूमा उच्च आवृत्ति र तीव्रताका साथ हुन्छ। डायलाइसिस प्राप्त गर्ने लगभग ६०%-७०% बिरामीहरूमा प्रुरिटस हुन्छ, जसमध्ये ३०%-४०% मा मध्यम/गम्भीर प्रुरिटस हुन्छ, जसले जीवनको गुणस्तरलाई गम्भीर रूपमा असर गर्छ (जस्तै, खराब निद्राको गुणस्तर) र डिप्रेसनसँग सम्बन्धित छ। पहिले CKD-सम्बन्धित प्रुरिटसको लागि कुनै प्रभावकारी उपचार छैन, र डिफेलिकेफालिनको स्वीकृतिले ठूलो चिकित्सा आवश्यकताको खाडललाई सम्बोधन गर्न मद्दत गर्दछ। यो स्वीकृति NDA फाइलिङमा दुई प्रमुख चरण III क्लिनिकल परीक्षणहरूमा आधारित छ: अमेरिका र विश्वव्यापी रूपमा KALM-1 र KALM-2 परीक्षणहरूबाट सकारात्मक डेटा, र ३२ अतिरिक्त क्लिनिकल अध्ययनहरूबाट सहायक डेटा, जसले KORSUVA ™ राम्रोसँग सहनशील छ भनेर देखाउँछ।
केही समय अघि, जापानमा डाइफेलिकेफालिनको क्लिनिकल अध्ययनबाट राम्रो खबर आयो: २०२२-१-१०, काराले घोषणा गर्यो कि यसका साझेदारहरू मारुइशी फार्मा र किस्से फार्माले पुष्टि गरे कि हेमोडायलिसिस बिरामीहरूमा प्रुरिटसको उपचारको लागि जापानमा डाइफेलिकेफालिन इंजेक्शन प्रयोग गरिन्छ। चरण III क्लिनिकल परीक्षणहरू प्राथमिक अन्त्यबिन्दु पूरा भयो। १७८ बिरामीहरूले ६ हप्ताको डाइफेलिकेफालिन वा प्लेसिबो प्राप्त गरे र ५२-हप्ताको खुला-लेबल विस्तार अध्ययनमा भाग लिए। प्राथमिक अन्त्यबिन्दु (प्रुरिटस संख्यात्मक मूल्याङ्कन स्केल स्कोरमा परिवर्तन) र माध्यमिक अन्त्यबिन्दु (शिराटोरी गम्भीरता स्केलमा खुजली स्कोरमा परिवर्तन) प्लेसिबो समूहको तुलनामा डाइफेलिकेफालिन समूहमा आधारभूत स्तरबाट उल्लेखनीय रूपमा सुधार गरिएको थियो र राम्रोसँग सहन गरिएको थियो।
डिफेलिकेफालिन ओपिओइड पेप्टाइड्सको एक वर्ग हो। यसको आधारमा, पेप्टाइड अनुसन्धान संस्थानले ओपिओइड पेप्टाइड्स सम्बन्धी साहित्यको अध्ययन गरेको छ, र औषधि विकासमा ओपिओइड पेप्टाइड्सको कठिनाइ र रणनीतिहरू, साथै हालको औषधि विकास अवस्थाको सारांश प्रस्तुत गरेको छ।
पोस्ट समय: फेब्रुअरी-१७-२०२२