Difelikefalin को स्वीकृति बाट ओपियोइड पेप्टाइड्स को अनुसन्धान प्रगति

2021-08-24 को प्रारम्भमा, Cara Therapeutics र यसको व्यावसायिक साझेदार Vifor Pharma ले घोषणा गर्‍यो कि यसको पहिलो-इन-क्लास kappa opioid रिसेप्टर एगोनिस्ट difelikefalin (KORSUVA™) लाई पुरानो मृगौला रोग (CKD) बिरामीहरूको उपचारको लागि FDA द्वारा अनुमोदन गरिएको थियो। (हेमोडायलाइसिस उपचारको साथ सकारात्मक मध्यम/गम्भीर प्रुरिटस), यो 2022 Q1 मा सुरु हुने अपेक्षा गरिएको छ।Cara र Vifor ले संयुक्त राज्यमा KORSUVA™ को व्यावसायीकरणको लागि एक विशेष इजाजतपत्र सम्झौतामा हस्ताक्षर गरे र KORSUVA ™ लाई Fresenius Medical लाई बेच्न सहमत भए।ती मध्ये, कारा र भिफोरको फ्रेसेनियस मेडिकल बाहेक बिक्री राजस्वमा प्रत्येकको ६०% र ४०% लाभांश छ।प्रत्येकसँग फ्रेसेनियस मेडिकलबाट बिक्री राजस्वमा 50% नाफा साझेदारी छ।

CKD-सम्बन्धित प्रुरिटस (CKD-aP) एक सामान्यीकृत प्रुरिटस हो जुन डायलाइसिस गराइरहेका CKD बिरामीहरूमा उच्च आवृत्ति र तीव्रताको साथ हुन्छ।डायलाइसिस प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमध्ये लगभग 60%-70% मा प्रुरिटस हुन्छ, जसमध्ये 30%-40% मा मध्यम/गम्भीर प्रुरिटस हुन्छ, जसले जीवनको गुणस्तरलाई गम्भीर रूपमा असर गर्छ (जस्तै, खराब निद्राको गुणस्तर) र डिप्रेसनसँग सम्बन्धित छ।CKD-सम्बन्धित प्रुरिटसको लागि पहिले कुनै प्रभावकारी उपचार छैन, र Difelikefalin को स्वीकृतिले ठूलो चिकित्सा आवश्यकता अन्तरलाई सम्बोधन गर्न मद्दत गर्दछ।यो स्वीकृति NDA फाइलिङमा दुईवटा निर्णायक चरण III क्लिनिकल परीक्षणहरूमा आधारित छ: अमेरिका र विश्वव्यापी रूपमा KALM-1 र KALM-2 परीक्षणहरूबाट सकारात्मक डेटा, र 32 अतिरिक्त क्लिनिकल अध्ययनहरूबाट सहयोगी डेटा, जसले KORSUVA ™ राम्रोसँग सहन गरेको देखाउँछ। ।

केही समय अघि, जापानमा डिफेलिकेफालिनको क्लिनिकल अध्ययनबाट राम्रो समाचार आयो: २०२२-१-१०, काराले घोषणा गर्‍यो कि उनका साझेदारहरू मारुशी फार्मा र किसी फार्माले जापानमा हेमोडायलिसिस रोगीहरूमा प्रुरिटसको उपचारको लागि डाइफेलिकेफालिन इन्जेक्सन प्रयोग गरिन्छ।चरण III क्लिनिकल परीक्षणहरू प्राथमिक अन्तिम बिन्दु भेटियो।178 बिरामीहरूले 6 हप्ताको डिफेलिफेलिन वा प्लेसबो प्राप्त गरे र 52-हप्ता खुला-लेबल विस्तार अध्ययनमा भाग लिए।प्राथमिक अन्त्य बिन्दु (प्रुरिटस संख्यात्मक मूल्याङ्कन स्केल स्कोरमा परिवर्तन) र माध्यमिक अन्तिम बिन्दु (शिराटोरी गम्भीरता स्केलमा खुजली स्कोरमा परिवर्तन) प्लेसबो समूहको तुलनामा डिफेलिकेफलिन समूहमा आधारभूतबाट उल्लेखनीय रूपमा सुधार गरिएको थियो र राम्रोसँग सहन गरिएको थियो।

Difelikefalin ओपियोइड पेप्टाइड्स को एक वर्ग हो।यसैको आधारमा, पेप्टाइड अनुसन्धान संस्थानले ओपियोइड पेप्टाइड्समा साहित्यको अध्ययन गरेको छ, र औषधि विकासमा ओपियोइड पेप्टाइड्सको कठिनाइ र रणनीतिहरू, साथै वर्तमान औषधि विकास अवस्थाको संक्षेप गरेको छ।