टाइप २ मधुमेहको लागि सेमाग्लुटाइड
उत्पादन विवरण
| नाम | सेमाग्लुटाइड |
| CAS नम्बर | ९१०४६३-६८-२ को परिचय |
| आणविक सूत्र | C187H291N45O59 को परिचय |
| आणविक तौल | ४११३.५७७५४ को सम्बन्धित उत्पादनहरू |
| EINECS नम्बर | २०३-४०५-२ को सम्बन्धित उत्पादनहरू |
समानार्थी शब्द
सेर्माग्लुटाइड; सेर्माग्लुटाइड फ्यान्डाकेम; सेर्माग्लुटाइड अशुद्धता; सेर्माग्लुटाइड यूएसपी/ईपी; सेर्माग्लुटाइड; सेर्माग्लुटाइड सीएएस ९१०४६३ ६८ २; ओजेम्पिक,
विवरण
सेमाग्लुटाइड GLP-1 (ग्लुकागन-जस्तै पेप्टाइड-1) एनालगहरूको नयाँ पुस्ता हो, र सेमाग्लुटाइड लिराग्लुटाइडको आधारभूत संरचनामा आधारित विकसित लामो-अभिनय खुराक रूप हो, जसले टाइप २ मधुमेहको उपचारमा राम्रो प्रभाव पार्छ। नोभो नोर्डिस्कले सेमाग्लुटाइड इंजेक्शनको ६ चरण IIIa अध्ययन पूरा गरेको छ, र डिसेम्बर ५, २०१६ मा अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) लाई सेमाग्लुटाइड साप्ताहिक इंजेक्शनको लागि नयाँ औषधि दर्ता आवेदन पेश गरेको छ। युरोपेली औषधि एजेन्सी (EMA) मा मार्केटिङ प्राधिकरण आवेदन (MAA) पनि पेश गरिएको थियो।
लिराग्लुटाइडको तुलनामा, सेमाग्लुटाइडमा लामो एलिफेटिक चेन र हाइड्रोफोबिसिटी बढेको छ, तर सेमाग्लुटाइडलाई PEG को छोटो चेनले परिमार्जन गरिएको छ, र यसको हाइड्रोफिलिसिटी धेरै बढाइएको छ। PEG परिमार्जन पछि, यसले एल्बुमिनसँग नजिकबाट बाँध्न मात्र सक्दैन, DPP-4 को इन्जाइम्याटिक हाइड्रोलिसिस साइटलाई ढाक्न सक्छ, तर मृगौला उत्सर्जनलाई पनि कम गर्न सक्छ, जैविक आधा-जीवन लम्ब्याउन सक्छ, र लामो परिसंचरणको प्रभाव प्राप्त गर्न सक्छ।
आवेदन
सेमाग्लुटाइड लिराग्लुटाइडको आधारभूत संरचनामा आधारित विकसित लामो समयसम्म काम गर्ने औषधि हो, जुन टाइप २ मधुमेहको उपचारमा बढी प्रभावकारी हुन्छ।
जैविक सक्रियता
सेमाग्लुटाइड (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) एक लामो-अभिनय ग्लुकागन-जस्तो पेप्टाइड 1 (GLP-1) एनालग हो, GLP-1 रिसेप्टरको एगोनिस्ट, मधुमेह मेलिटस (T2DM) को सम्भावित टाइप 2 चिकित्सीय प्रभावकारिताको साथ।
गुणस्तर प्रणाली
सामान्यतया, तयार उत्पादनको उत्पादनको सबै चरणलाई समेट्ने गुणस्तर प्रणाली र आश्वासन अवस्थित छ। अनुमोदित प्रक्रियाहरू/विशिष्टताहरूको अनुपालनमा पर्याप्त उत्पादन र नियन्त्रण कार्यहरू गरिन्छन्। परिवर्तन नियन्त्रण र विचलन ह्यान्डलिंग प्रणाली अवस्थित छ, र आवश्यक प्रभाव मूल्याङ्कन र अनुसन्धान गरिएको छ। बजारमा जारी गर्नु अघि उत्पादनको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न उचित प्रक्रियाहरू अवस्थित छन्।
